La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 18 de agosto de 2026 un documento de posición sobre los productos medicinales basados en el microbioma (MBMP), según informó la propia agencia en esa fecha. Estos medicamentos actúan modulando, restaurando o sustituyendo el microbioma humano y podrían abordar necesidades clínicas no cubiertas, como la resistencia a los antimicrobianos.

La MHRA sostiene que los MBMP entran en el ámbito del marco regulador británico de medicamentos establecido en el Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012. Según sus características, podrían regularse como productos biológicos o, en algunos casos, cumplir los criterios de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP). Ningún MBMP cuenta actualmente con autorización de comercialización en el Reino Unido. Algunos países han autorizado un pequeño número de productos de microbiota derivados de donantes para la infección por Clostridioides difficile.

El documento señala pasos científicos y regulatorios clave, como la caracterización del producto, la consistencia de fabricación, el control de la variabilidad entre lotes, la evaluación de seguridad —incluido el riesgo de resistencia a los antimicrobianos— y la obtención de evidencia clínica sólida. La MHRA también aclara las condiciones vigentes del trasplante de microbiota fecal, que se suministra mediante ensayos clínicos o como medicamento no autorizado, bajo responsabilidad del clínico prescriptor y sin cambios por esta publicación. La agencia anima a los desarrolladores a contactar pronto con su Oficina de Innovación y sus servicios de asesoramiento científico.