A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) apresentou, em 19 de outubro de 2026, sua próxima fase de regulação de tecnologia médica e inteligência artificial a líderes da indústria nos Estados Unidos durante a AdvaMed 2026. Segundo o comunicado, Jessica Paulsen, vice-diretora de IA e Software da MHRA, discursaria na conferência em 20 de outubro, descrevendo a abordagem em desenvolvimento para dispositivos médicos com software e IA, incluindo regulação mais flexível ao longo do ciclo de vida, sandboxes regulatórios e maior colaboração internacional.

O anúncio ocorreu após a publicação da Estratégia MHRA 2030, que prevê um quadro adaptável para IA como dispositivo médico, a criação de um Centro MHRA para IA e Saúde Digital, melhorias nos dados e na rastreabilidade de dispositivos e a ampliação de rotas de reconhecimento com reguladores internacionais, incluindo a FDA. A estratégia estabelece a ambição de um padrão global para regulação segura e ágil até 2030. No mesmo mês, o governo britânico aceitou as 44 recomendações da Comissão Nacional independente sobre a Regulação da IA na Saúde.

A MHRA informou que testa essa abordagem por meio do AI Airlock, seu sandbox regulatório, complementado por parcerias regionais com o NHS de Londres e o Manchester University NHS Foundation Trust. O Programa Pioneiro MHRA-FDA, anunciado em junho, cria funções de ligação recíprocas entre as agências, que manterão decisões regulatórias independentes. A agência também está recrutando um vice-diretor regional de Parcerias com os EUA, baseado em Washington, D.C.