La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) confirmó el 21 de octubre de 2026 que Gran Bretaña seguirá aceptando a largo plazo los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE. La decisión se produjo tras una consulta pública celebrada entre el 16 de febrero y el 10 de abril de 2026, que recibió más de 1.000 respuestas de pacientes, organizaciones sanitarias, industria y otros sectores. Según el comunicado, más del 90% de los dispositivos médicos registrados para su uso en Gran Bretaña llevan actualmente marcado CE.

El Ejecutivo indica que no se exigirá una vía de aprobación adicional para los dispositivos ya aprobados para el mercado de la UE, lo que evita duplicidades a los fabricantes. La ruta UKCA sigue siendo la vía de aprobación nacional para los dispositivos comercializados en Gran Bretaña y se está modernizando mediante un instrumento estatutario previo a la comercialización. La MHRA mantendrá la supervisión de todos los dispositivos del mercado británico, incluida la vigilancia poscomercialización y el sistema de tarjeta amarilla.

Lawrence Tallon, consejero delegado de la MHRA, afirmó que la decisión aporta certidumbre a largo plazo a pacientes, al NHS y a la industria. Steve Lee, director ejecutivo de Regulación de ABHI, calificó el reconocimiento a largo plazo del marcado CE como una decisión significativa y bienvenida para el sector.