La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a annoncé le 6 août 2026 l’autorisation du remibrutinib (Rhapsido) sous forme de comprimés pelliculés de 25 mg pour le traitement des adultes atteints d’urticaire chronique spontanée dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les antihistaminiques. L’autorisation de mise sur le marché a été accordée à Novartis Pharmaceuticals UK Limited le 5 août 2026, dans le cadre de la procédure de reconnaissance internationale (IRP) Route B.

L’urticaire chronique spontanée est une affection de longue durée provoquant des urticaires récurrentes, des démangeaisons et des gonflements. Le remibrutinib agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton (BTK), ce qui contribue à réduire l’inflammation et à rendre les symptômes moins fréquents et moins sévères. L’approbation fait suite à l’évaluation des données de deux études cliniques principales portant sur 925 adultes pour lesquels le traitement par antihistaminiques H1 n’avait pas été suffisamment efficace ; selon la MHRA, les patients traités par remibrutinib ont présenté des réductions nettement plus importantes des démangeaisons et des symptômes d’urticaire que ceux sous placebo.

Julian Beach, directeur exécutif par intérim de la MHRA chargé de la qualité et de l’accès aux soins de santé, a déclaré que cette approbation offre une nouvelle option thérapeutique à ces adultes. L’agence indique qu’elle continuera de surveiller la sécurité du médicament via le dispositif britannique Yellow Card et encourage les patients et les professionnels de santé à signaler tout effet indésirable suspecté.