Правительство Великобритании 1 сентября 2026 года внесло в законопроект о здравоохранении три поправки, направленные на модернизацию законодательной базы регулирования лекарств и медицинских изделий, сообщает Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). Поправки теперь должны пройти парламентское рассмотрение. По данным агентства, немедленных изменений в регулировании они не предусматривают: согласованные меры потребуют дальнейшей проработки и консультаций.

Первая поправка призвана дать MHRA более четкие правовые основания для передачи определенной информации о лекарствах и медицинских изделиях доверенным государственным организациям Великобритании и зарубежным регуляторам, когда это служит общественному здоровью, безопасности пациентов, доступу к инновациям и эффективному регулированию. Существующие гарантии сохранятся, включая требования соразмерности и защиту коммерчески чувствительных и персональных данных. Вторая поправка касается упрощения обновления законодательства: предполагается, что нормативные акты смогут отражать будущие изменения технических стандартов и международных руководств, а для незначительных изменений возможен более адресный подход к консультациям при сохранении полных публичных консультаций по существенным реформам.

Третья поправка предусматривает предоставление MHRA полномочий для разработки будущего режима лицензирования медицинских изделий. Подход, который рассматривается, предполагает, что изделия, выводимые на рынок Великобритании по внутреннему маршруту, в будущем могут требовать лицензии MHRA вместо опоры на оценку соответствия третьей стороной. Детали режима, включая его взаимодействие с действующей системой, планируется прорабатывать со заинтересованными сторонами; система должна учитывать степень риска. Режим UKCA, по данным агентства, сохранится, пока разрабатывается новая модель; Северная Ирландия продолжает применять правила ЕС в рамках Виндзорской рамочной программы.