Регуляторное агентство Великобритании по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (MHRA) 18 августа 2026 года опубликовало позиционный документ о регулировании лекарств на основе микробиома. По оценке агентства, такие продукты подпадают под действующую британскую систему регулирования лекарств, закреплённую в Human Medicines Regulations 2012, что даёт разработчикам ясный путь к лицензированию при сохранении тех же требований к качеству, безопасности и эффективности.

В зависимости от свойств микробиомные препараты могут регулироваться как биологические лекарства, а в некоторых случаях отвечать критериям передовых методов терапии (ATMP). Сейчас ни один такой продукт не имеет британской лицензии, хотя в ряде стран одобрено небольшое число продуктов микробиоты доноров для лечения инфекции Clostridioides difficile. Документ перечисляет научные и регуляторные шаги для разработчиков, включая характеристику продукта, стабильность производства, контроль вариабельности между партиями, оценку безопасности с учётом риска антимикробной резистентности и получение надёжных клинических данных.

Исполнительный директор MHRA по качеству и доступу в здравоохранении Джулиан Бич заявил, что документ даёт разработчикам определённость, а раннее взаимодействие с агентством — лучший способ пройти этот путь. MHRA также разъяснила существующие схемы трансплантации фекальной микробиоты (FMT): она применяется при отдельных показаниях и поставляется через клинические испытания или как нелицензированное лекарство; эти маршруты остаются в ответственности назначающего врача и публикацией не затрагиваются. Агентство отметило и международные изменения, включая регламент ЕС о субстанциях человеческого происхождения (SoHO).