Dans un document de position publié le 18 août 2026, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) indique que les produits médicinaux à base de microbiome relèvent du champ du cadre réglementaire britannique existant, défini par le règlement de 2012 sur les médicaments à usage humain. Selon l'agence, cette clarification offre aux développeurs une voie d'autorisation claire, tout en maintenant les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité applicables à tous les médicaments. Ces produits pourraient être réglementés comme médicaments biologiques ou, dans certains cas, répondre aux critères des médicaments de thérapie avancée. Aucun ne détient actuellement d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni, note le MHRA, précisant que quelques pays ont autorisé un petit nombre de produits de microbiote d'origine donneuse pour l'infection à Clostridioides difficile.

Le document évoque plusieurs étapes scientifiques et réglementaires à considérer : caractérisation du produit, constance de fabrication, maîtrise de la variabilité entre lots, évaluation de la sécurité, notamment du risque d'antimicrobialorésistance, et production de données cliniques solides. Julian Beach, directeur exécutif de la qualité et de l'accès aux soins au MHRA, estime que ce document donne aux développeurs la clarté nécessaire. L'agence encourage un dialogue précoce via son Innovation Office et son service de conseil scientifique.

Le texte précise aussi les modalités existantes de la transplantation de microbiote fécal, utilisée pour certaines indications, dont l'infection récurrente à C. difficile, via des essais cliniques ou comme médicament non autorisé. Ces voies restent sous la responsabilité du clinicien prescripteur et ne sont pas modifiées par cette publication. Le MHRA mentionne enfin le futur règlement européen sur les substances d'origine humaine, qui introduira un cadre distinct pour les interventions sur le microbiote intestinal dans l'UE.