Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) 19 октября 2026 года изложило на конференции AdvaMed 2026 следующий этап своей политики в области медтехники и ИИ. Как сообщается, во вторник 20 октября заместитель директора MHRA по ИИ и программному обеспечению Джессика Полсен должна была представить подход регулятора к программным и ИИ-медизделиям: более гибкое регулирование на протяжении жизненного цикла, регуляторные песочницы и расширение международного сотрудничества. Выступление планировалось после публикации стратегии MHRA 2030.

По данным MHRA, стратегия предусматривает создание адаптивной системы для ИИ как медицинского изделия, новый центр MHRA по ИИ и цифровому здравоохранению, улучшение данных и прослеживаемости устройств, а также расширение маршрутов признания с доверенными зарубежными регуляторами, включая FDA. В документе заявлена цель к 2030 году обеспечить мировой стандарт безопасного и гибкого регулирования. В этом месяце правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации независимой комиссии по регулированию ИИ в здравоохранении. Подход уже тестируется в песочнице AI Airlock и региональных партнёрствах, в том числе с NHS London и Manchester University NHS Foundation Trust.

MHRA также набирает регионального заместителя директора по партнёрству с США в Вашингтоне — офицера связи с FDA в рамках программы Pioneer, объявленной в июне. Обе службы, по сообщению, сохранят независимость регуляторных решений. Параллельно регулятор продвигает более широкую реформу медицинских изделий, включая усиленный постмаркетинговый надзор.