Управление по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) 1 сентября 2026 года сообщило о завершении проверки препарата Avacopan Vifor (ранее — Tavneos) и заключило, что имеющиеся данные больше не подтверждают положительный баланс пользы и риска. Поводом стала информация, поставившая под сомнение достоверность данных ключевого клинического исследования, на котором основывалась регистрация. С учетом оценки всех материалов, рекомендаций Комиссии по лекарственным средствам для человека (CHM) и доводов пациентов и медицинских работников регулятор решил, что исследование больше нельзя считать доказательством эффективности препарата.
По данным MHRA, с 1 сентября 2026 года приостанавливаются применение, поставки и продажа Avacopan Vifor новым пациентам. В течение шести месяцев управляемого вывода препарат будет поставляться только уже получающим его пациентам, чтобы обеспечить переход на альтернативное лечение; держатель регистрационного удостоверения гарантировал поставки на этот период. После этого, 1 марта 2027 года, MHRA намерена отозвать британское регистрационное удостоверение. Меры приняты на основании положений 69 и 71 Правил о лекарственных средствах 2012 года.
В Великобритании препарат в комбинации со схемой ритуксимаба или циклофосфамида был показан взрослым с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом (GPA) или микроскопическим полиангиитом (MPA) — редкими аутоиммунными заболеваниями, поражающими мелкие сосуды. По словам исполнительного директора MHRA Джулиана Бича, безопасность пациентов остается высшим приоритетом. Ведомство рекомендует врачам не начинать лечение новым пациентам и как можно раньше пересмотреть терапию текущих, а пациентам — не прекращать прием без обсуждения со специалистом.


Пока нет комментариев.