A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou, em 6 de agosto de 2026, a aprovação de remibrutinibe (Rhapsido) 25 mg, em comprimidos revestidos por película, para o tratamento de adultos com urticária crónica espontânea cujos sintomas não estão adequadamente controlados por anti-histamínicos. Segundo o comunicado, a autorização de introdução no mercado foi concedida à Novartis Pharmaceuticals UK Limited em 5 de agosto de 2026, através do procedimento de reconhecimento internacional (IRP) Route B.

A urticária crónica espontânea é uma condição de longa duração que provoca urticária recorrente, comichão e inchaço. O medicamento atua bloqueando a tirosina quinase de Bruton (BTK), o que, de acordo com a MHRA, ajuda a reduzir a inflamação e a tornar os sintomas menos frequentes e menos graves. A aprovação baseou-se na avaliação de evidências de dois estudos clínicos principais que envolveram 925 adultos com urticária crónica espontânea nos quais o tratamento com anti-histamínicos H1 não tinha funcionado suficientemente bem. Os doentes tratados com remibrutinibe registaram reduções significativamente maiores da comichão e dos sintomas de urticária em comparação com o placebo.

Julian Beach, diretor executivo interino de Qualidade e Acesso aos Cuidados de Saúde da MHRA, afirmou que a aprovação oferece uma nova opção de tratamento a estes adultos. A agência indicou que continuará a acompanhar a segurança do medicamento através do sistema britânico Yellow Card e que incentiva doentes e profissionais de saúde a comunicar eventuais efeitos secundários suspeitos.